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中药配方颗粒标准难产

   国家药典委员会日前在其官网上披露,中药配方颗粒的标准研究因为企业不积极配合导致进展缓慢,而该标准的研究工作早在一年多以前就开始启动,标准的停滞不前意味着,试点了多年的中药配方颗粒生产依旧只有6家企业,形成实质上的垄断格局。

 

高增长市场呼唤标准

中药配方颗粒又称免煎中药,通过提取、浓缩等方式,将传统中药饮片制作成冲泡的颗粒。中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成、供中医临床配方用的颗粒。中药配方颗粒在我国大陆尚未广泛推广,而在台湾、韩国、日本等地,中药配方颗粒较为普遍,中药饮片较少,尤其是日本的汉方药颗粒剂已进入医疗保险范畴。

近几年,中药配方颗粒的业务扩展,逐渐成为中药企业新的利润增长点。红日药业2012年年报显示,北京康仁堂药业实现营业收入4.98亿元,同比增长85.69%。上海家化2012年年报显示,江阴天江去年营业收入18.92亿元,营业利润4.84亿元,净利润4.11亿元,参股公司贡献的投资收益占上市公司净利润的16.54%,也成为上海家化参股公司投资收益超10%的唯一企业。

 

20141月,国家药典委员会更新的信息显示,该委于2013115-7日召开了配方颗粒质量标准示范性研究工作的中期汇报会,召集参与研究工作的6家药品检验所和6家试点企业,对20128月布置启动的12个配方颗粒质量标准示范性研究工作进行阶段汇报。

据悉,该次会议要求配方颗粒试点企业加强与药检所的沟通,将饮片、标准汤剂及标准研究的数据等尽快补充完善送交药检所,要求药检所在半年内完成12个配方颗粒质量标准示范性研究工作。但是对于企业来说,相关的工艺和数据并不统一,如果如实汇报,恐怕会被泄露。在目前标准未定的情况下,有可能会影响到其竞争力,因此企业方面并不配合,12个配方颗粒质量标准真正完成的也就两三个。

 

标准研究进展缓慢

中国医药商业协会常务副会长武滨表示:“现在中药企业都看到了中药配方颗粒的市场前景,希望试点扩容,自己企业能够参与。”

他还指出,十多年前,即便是名牌的中药企业对研究中药配方颗粒都避之惟恐不及。因为做中药配方颗粒需要大量的研究,且国家相关机构没有科研经费支持,中药协会也没有对中药配方颗粒做安全性评析,加上销量小中医院也不接受中药配方颗粒。因而,国家请一些品牌中药企业进行试点生产时,都遭到了不同程度的拒绝,相关企业认为科研时间长、耗费资金多、看不到市场前景。

 

20017月,《中药配方颗粒管理暂行规定》实施,上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限公司相继获得国家试点生产企业资质。

经过近几年行业的飞速发展,一些地方和相关企业已急不可耐地想分一杯羹。早在2009年,北京、天津等地就已经把尚处在试点阶段的配方颗粒纳入了医保;2011年、2012年,吉林、安徽两省先后批准省内部分企业加入中药配方颗粒试点;2012年,在国家标准迟迟不出的背景下,广东率先公布了102个中药配方颗粒的省级标准。

 

然而,20136月,国家食药监总局却发文叫停,要求严格中药配方颗粒试点研究管理,在国家出台相关规定前,各省级食药监管部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

有中医药研究院的专家表示,目前中药饮片市场已经饱和,各家企业同质化竞争严重,很多利润微薄,而中药配方颗粒近几年发展迅猛,各家企业都想进入淘金,而食药监总局的一纸禁令,让这种想法化为泡影,企业只能寄希望于标准的出台,能够使市场再度放开。现在标准迟迟不出台,6家企业依旧垄断市场,很多其他的企业有意见。

 

声音

除了种苗繁育之外,种植方面一定要坚持高标准、规范化。我们的中药为什么“走不出去”,萃取了之后经化验有重金属、有农药残留,人家敢吃吗?

——我国中成药去年在国外屡屡遭遇禁药令,国家卫生计生委主任李斌提出,未来要狠抓中药质量关,打通中药走出国门的壁垒。

 

2014年将着力推动医保支付方式改革,在总额控制、单病种付费等改革中,研究制定鼓励提供和利用中医药的政策。

——中医药在我国基本医疗卫生制度建设中发挥了越来越重要的作用。国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强对此指出,要改革中医医院服务模式,推进多种方法综合干预,注重治疗和预防、养生、保健、康复服务的结合,形成具有中医特色的综合服务模式。

 

预计企业要符合新规定,仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币。这就造成中小企业既不愿退出也没钱改造。

——国家食药监总局药品安全监管司相关负责人曾公开表示,新版GMP“大考”,使得每个药企都绷紧了神经。

 

动态

麻药调价“未降反提”落地

上海、北京、陕西、重庆等省市陆续发布麻醉药调价通知,发改委对麻药未降反提的价格调整终于在各地落地执行。此次发改委调整了9种麻醉药原料药、种麻醉药制剂产品的最高出厂价和最高零售价,包括复方樟脑酊、吗啡、可待因、哌替啶和布桂嗪5个制剂品种,涉及人福医药、国药股份、东北制药等上市公司。然而,本轮调价中“未降反提”的思路却让市场大跌眼镜,最受市场关注的芬太尼系列未列其中。

 

多地市试点跨省医保即时结算

财政部公布了由该部和发改委、卫计委、食药监总局等12部门联合出台的“关于加快实施信息惠民工程有关工作的通知”,透露先期在15个省份100个地市开展跨省医保即时结算试点,服务城乡居民超3亿人,逐步建立跨地区医保即时结算模式。为此,12部门要建立信息惠民工程协调推进机制,协调解决推进工作中的难点问题,督促检查工作落实情况,适时组织阶段评估和绩效评价。