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国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告

日前,国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期),公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定,加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样,并按法定标准严格检验。

  此次抽验选取的品种以国家基本药物为主,兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉,共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定,合格率为98.8%;其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项,以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。

  总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。

小贴士:
  1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。
  2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性,不完全代表对该药品化学结构的确证。
  3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。
  4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
  5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
  6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。
  7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。