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食品药品监管总局办公厅关于肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药的通知

 

食品药品监管总局办公厅关于肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药的通知
食药监办药化管〔2014〕12号
 
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经总局组织论证和审定,肠炎宁颗粒等14种药品(化学药品1种,中成药13种)转换为非处方药。现将转换的14种药品名单及其非处方药说明书范本(见附件)予以发布,请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2014年3月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


附件:1.转换为非处方药的14种药品名单
2.肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本


国家食品药品监督管理总局
2014年1月22日

  食药监办药化管〔2014〕12号 附件.doc